深圳斯佳電器有限公司成立于2005年，是一家專注于研發(fā)的公司，從事DVT血栓泵研發(fā)生產(chǎn)10年，與世界500強(qiáng)國際醫(yī)療器械一線品牌企業(yè)合作。過去10年累計(jì)生產(chǎn)銷售血栓泵300,000臺(tái)，腿套耗材50,000,000件，全部出口美國，在美國市場(chǎng)占有率排在前3位。同時(shí)經(jīng)過十多年的研發(fā)創(chuàng)新，我們已經(jīng)逐步發(fā)展和完善成為集研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、市場(chǎng)推廣一體化的成熟體系，已成為國內(nèi)領(lǐng)先的預(yù)防深靜脈血栓預(yù)防供應(yīng)商，產(chǎn)品逐漸覆蓋國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大部分臨床科室。
研發(fā)能力
· 法規(guī)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基石，我們的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，法規(guī)要求自始至終貫穿于每一個(gè)環(huán)節(jié)： IEC 6601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, ISO 10993-1，GB 9706.1, YY 0505, YY 0833, YY 0709, GB/T 14710, GB/T 16886.1。
· 我們擁有這個(gè)行業(yè)專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)15人，包括前期法律法規(guī)的收集、理解和遵循，產(chǎn)品規(guī)劃及設(shè)計(jì)，產(chǎn)品測(cè)試、驗(yàn)證以及產(chǎn)品認(rèn)證。生產(chǎn)制造能力： 血栓泵100,000臺(tái)/年，腿套耗材8,000,000件。
品質(zhì)保障
· 嚴(yán)格的質(zhì)量管理體現(xiàn)， ISO13485認(rèn)證，由德國TUV-SUD和法國BV(Bureau Veritas)頒發(fā)。
· 廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，順利通過藥品監(jiān)督管理局多次飛行檢查。
· FDA工廠審核無483記錄零缺陷通過。
· 產(chǎn)品獲得中國、美國、歐盟的醫(yī)療器械認(rèn)證和注冊(cè)：
· 中國注冊(cè)證：粵械注準(zhǔn)20202091149，粵深械備20170027
· 歐盟CE證書（Directive93/42/EEC）：德國TUV-SUD頒發(fā): No. G1 104732 002 Rev.00 ，瑞士SGS頒發(fā)：SGS/CN/SZX-IT16224/001
· 美國FDA頒發(fā)510(k)號(hào)：K200154, K201532, K201547, K200568
生產(chǎn)制造能力
· 血栓泵100,000臺(tái)/年，腿套耗材8,000,000件。
· 專業(yè)人才精英和熟練技工，反復(fù)篩選的最優(yōu)質(zhì)的供貨商合作伙伴，以及權(quán)威的試驗(yàn)室測(cè)試機(jī)構(gòu)，都是我們寶貴的資源，帶給我們強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力。